Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa carbidopa e Entacapone Aurobindo».

Con la determinazione n. aRM - 115/2017 - 3199 del 31 luglio 2017 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA E ENTACAPONE AUROBINDO;
confezione: 043550019;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550021;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550033;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550045;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550058;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550060;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550072;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550084;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550096;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550108
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550110;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550122;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550134;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550146;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550159;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550161;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550173;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550185;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550197;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550209;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in contenitore hdpe.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.