Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon». Estratto determina AAM/PPA n. 831/2017 del 31 luglio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale FOSTIMON, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032921013 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921025 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; A.I.C. n. 032921037 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; A.I.C. n. 032921049 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; A.I.C. n. 032921052 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; A.I.C. n. 032921064 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; A.I.C. n. 032921076 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; A.I.C. n. 032921088 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; A.I.C. n. 032921090 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi; A.I.C. n. 032921102 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi A.I.C. n. 032921114 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; A.I.C. n. 032921126 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi; A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi; A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi. Spostamento di alcune fasi di produzione a valle dello step di fabbricazione dell'intermedio hMG crudo frazione B, dai siti svizzeri di Lamone e Cadempino, al sito cinese Qingdao, e contestuali modifiche del processo di fabbricazione ad esso correlate. E' inoltre autorizzata per adeguamento agli standard terms la descrizione delle confezioni come sotto riportate: A.I.C. n. 032921102 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; A.I.C. n. 032921114 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi A.I.C. n. 032921126 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.