Gazzetta n. 212 del 11 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron EG» Estratto determina PPA n. 818/2017 del 25 luglio 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.3 b) - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: 1) modifica nel processo di lavaggio (interno ed esterno) e di metodo di sterilizzazione (tunnel di depirogenazione); 2) aggiunta di un «holding time» di 48 ore prima del riempimento; 3) aggiunta di un ulteriore step di filtrazione (0.22 µm) prima del riempimento; B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: dosaggio 4 mg/2 ml: da 100 l a 424 l; dosaggio 8 mg/4 ml: da 100 l a 862 l, relativamente alla specialita' medicinale ONDANSETRON EG ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/0830/003/II/020/G. Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.