Gazzetta n. 212 del 11 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezemantis». Estratto determina PPA n. 822/2017 del 25 luglio 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.z) A4) Aggiornamento della ASMF con le seguenti modifiche: sostituzione del produttore per l'intermedio 1-Bromo-3,5- Dymenthyl Adamantane del principio attivo: da: Zhejiang Huahau Pharmaceutical Co., Ltd a: Cangzhou Senary Chemicals & T.Co.Ltd; modifica dell'indirizzo del titolare del DMF: da: A.M.S.A. S.p.a. - via Algardi n. 4 - 20148 Milano a: A.M.S.A. S.p.a. - viale del Ghisallo n. 20 - 20151 Milano modifica minore del processo di produzione: riduzione del limite dell'impurezza (amine impurity) modifica minore del processo di produzione: riutilizzo del toluene distillato, relativamente alla specialita' medicinale EZEMANTIS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0484/001-002/II/003/G. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.