Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse» Estratto determina AAM/PPA n. 255 del 15 marzo 2018 Codice pratica: C1B/2017/1772. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETESSE anche nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni di seguito indicate. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine monodose in PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635386 (base 10) 102H1U (base 32); «25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine monodose in PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635398 (base 10) 102H26 (base 32); «25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine monodose in PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635400 (base 10) 102H28 (base 32). Principio attivo Dexketoprofene Trometamolo. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe Cbis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.