Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kaumatuss» Estratto determina AAM/PPA n. 256/2018 del 15 marzo 2018 Variazione B.II.a.3.z) tipo II - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche qualitative e quantitative di piu' eccipienti tali da non avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Da: talco. A: sodio amido glicolato (Explotab). Gomma Xantano. Glicerolo dibeenato (Compritol). Quantitativamente sono modificati i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, sorbitolo (Neosorb P30/60), silice colloidale anidra (Aerosil 200). Variazione B.II.a.2 a) tipo IB - Modifica nella forma e nelle dimensioni della forma farmaceutica. Da: compresse oblunghe. Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 8,5 mm, spessore: 7 mm. A: compresse piatte allungate da un lato. Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 10,5 mm, spessore: 5,85 ± 6% mm. Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito. Modifica del limite «Aspetto». Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica del limite «Aspetto». Da: compresse oblunghe, omogenee di colore bianco. Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 8,5 mm, spessore: 7 mm. A: compresse piatte allungate da un lato omogenee di colore bianco. Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 10,5 mm, spessore: 5,85 ± 6% mm. Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica del limite «Peso medio». Da: peso medio: 1500 mg ± 5%. A: peso medio: 1150 mg ± 5%. Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei controlli in process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Durezza» tale da non avere un impatto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati «Durezza». Da: Durezza: 4-7 kgp. A: Durezza: 5 - 14 kgp. Variazione B.II.d.1.c) tipo IA - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito «Peso medio» con il corrispondente metodo di prova. Peso medio: 1150 mg ± 5%. Variazione B.II.d.1.c) tipo IB - Aggiunta del parametro di specifica del prodotto finito «Dissoluzione» con il corrispondente metodo di prova. Dissoluzione: ≥ 85% in 15'. Variazione B.II.d.1.c) tipo IB - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito «Sostanze correlate» con il corrispondente metodo di prova. Sostanze correlate: impurezze singole note A,B,C,D ≤ 0.25%; impurezze singole non note ≤ 0.10%; impurezze totali ≤ 1%. Variazione B.II.e.4.a) tipo IA - Modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) - Medicinali non sterili. Da: 2 blisters da 12 compresse, lunghezza: 12,59 cm, larghezza: 4,8 cm. A: 4 blisters da 6 compresse, lunghezza: 8,4 cm, larghezza: 5,8 cm. Relativamente al medicinale «KAUMATUSS» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 034009011 - «7,5 mg compresse orosolubili» 24 compresse. Titolare A.I.C.: G.R. Farma S.R.L. Codice pratica: VN2/2017/247. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.