Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny» Estratto determina AMM/PPA n. 259/2018 del 15 marzo 2018 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un nuovo produttore dell'intermedio di sintesi trometamina Yancheng Foyo Medical & Chemical Co. Ltd Yanhai Chemical Park, Touzengcun, Binhai Country - Yancheng, Jiangsu - China; modifica del processo di produzione della fosfomicina trometamolo nella fase di centrifugazione; modifica del processo di produzione della fosfomicina trometamolo nella fase di ricristallizzazione; retest period da 12 mesi a 18 mesi; relativamente al medicinale «BERNY» (AIC 037943) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Codice pratica: VN2/2017/104. Titolare AIC: SO. SE. Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.