Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina PPA n. 262/2018 del 15 marzo 2018 B.II.d.1.e) Allargamento dei criteri di accettabilita' per la specifica delle impurezze nel prodotto finito: da: impurezza 2'-deossi-2',2'- difluoridina(dFdU) NTM 1.5% al termine del periodo di validita'), a: impurezza 2'-deossi-2',2'- difluoridina(dFdU) NTM 2.0% (al termine del periodo di validita'); da: impurezza 2'-deossi-2',2'- difluoridina(dFdU) NTM 1.5% (stabilita' dopo diluizione), a: impurezza 2'-deossi-2',2'- difluoridina(dFdU) NTM 2.5% (stabilita' dopo diluizione); da: impurezze totali NTM 2.0% (al termine del periodo di validita'), a: impurezze totali NTM 2.5% (al termine del periodo di validita'); da: impurezze totali NTM 2.0% (stabilita' dopo diluizione), a: impurezze totali NTM 3.0% (stabilita' dopo diluizione). B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita': da: 18 mesi se conservato a 5°C ± 3°C, a: 24 mesi se conservato a 5°C ± 3°C, relativamente alla specialita' medicinale GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/3390/001/II/003/G. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.