Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lampard» Estratto determina AAM/PPA n. 265 del 15 marzo 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/301. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Savio Industrial S.r.l. (codice fiscale 02583430182), con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (Roma). Medicinale LAMPARD. Confezioni e numeri A.I.C.: 044774014 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml; 044774026 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; 044774038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 044774040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 044774053 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; 044774065 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; 044774077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml; 044774089 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice, alla societa': Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori 6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, delle seguenti confezioni e lotti: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | confezione | Lotti | +=================================+================+================+ |«Lampard» «10.000 U.I./ml gocce | | | |orali, soluzione» 1 flacone in | | | |vetro da 10 ml | 044774014 | 850246 850247 | +---------------------------------+----------------+----------------+ |«25.000 U.I./2,5 ml soluzione | | | |orale» 2 contenitori monodose in | | | |vetro da 2,5 ml | 044774038 | 850248 850249 | +---------------------------------+----------------+----------------+ Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.