Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Alfasigma»

Estratto determina AAM/PPA n. 278 del 15 marzo 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/58.
Cambio nome: N1B/2018/59.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in viale Sarca 223, 20126 - Milano (MI).
Medicinale: CEFTAZIDIMA ALFASIGMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere, alla societa': Pharmacare S.r.l. (codice fiscale 12363980157) con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, 29, 20149 - Milano (MI).
Con variazione della denominazione del medicinale in Ceftazidima Pharmacare.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.