Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Zentiva» Estratto determina n. 474/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: TRAVOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/B - 20158 Milano Confezioni: «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP; A.I.C. n. 045131012 (in base 10); «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml in PP; A.I.C. n. 045131024 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: Travoprost 40 microgrammi/ml e Timololo 5 mg/ml (come timololo maleato); eccipienti: Benzalconio cloruro Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E248) Mannitolo (E421) Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Officine responsabili della produzione del principio attivo (travoprost e timololo) Travoprost - Delta Biotech S.A. - Carapachay Armenia, Vicente Lopez, Buenos Aires 3881 - Argentina Timololo Maleato - FDC Limited - Plot no 19 & 20/2 M.I.D.C Industrial Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra - 402 116 India Officine responsabili della produzione del prodotto finito Produzione in bulk BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Confezionamento primario BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Confezionamento secondario PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria MSK-Pharmalogistic GmbH Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 , 63801 Kleinostheim Germania DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 , 20090 Settala (MI), Italia Controllo dei lotti PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Rilascio dei lotti PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Zentiva» e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP; A.I.C. n. 045131012 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Travoprost e Timololo Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travoprost e Timololo Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.