Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aurobindo» Estratto determina n. 485/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978054 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978066 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato); 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato); eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, copovidone, sodio carbonato anidro, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: polivinile alcool - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantana. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 385, 386, 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Telangana, 502 296, India. Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co.Ltd., Dongdai Zhangan street, Jiaojiang district, Taizhou City, Zhejiang Province, 318017 Cina. Rilascio lotti, controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing) confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing): Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti (Chemical /Physical Testing Only): Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ TSIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana State, 509302, India. Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT XV, Plot no-17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh, 531021, India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale Delle Industrie, 2-20090, Settala (MI), Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (total-C), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. «Atorvastatina Aurobindo» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978054 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23; nota AIFA: 13; «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 042978066 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27; nota AIFA: 13. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atorvastatina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.