Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sagaem» Estratto determina n. 486/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DUTASTERIDE SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life Di Stefano Ceccarelli e C. S.A.S., via Marittima, 38 - 03100 Frosinone. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: Dutasteride 0.5 mg; eccipienti: glicerol monocaprilocaprato di tipo I, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, acqua purificata, titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); trigliceridi a media catena, lecitina di soia (E322). Produttori del principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-II, Plot n. 110&111, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District - Telangana (India); MSN Laboratories Private Limited - Sy. n. 317&323, Rudraram Village, Patancheru Mandal, Medak District_- Telangana (India); Produttore del prodotto finito: Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune - Maharashtra (India) (produzione, confezionamento primario e secondario); Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31 - Olvega (Spagna) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Galenicum Health, S.L. - Avenida Cornella' 144 , Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo e rilascio dei lotti); Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo dei lotti); Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola (Malta) (controllo e rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Sagaem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.