Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan» Estratto determina n. 487/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045395011 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride: principio attivo: dutasteride; eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I); involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172); altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Produzione del principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd - Chemical Technical Operations-II - Plot No. 110 & 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram, Medak District - Telangana, 502 325 - India. Produzione del prodotto finito: produzione bulk, confezionamento primario, secondario: Cipla Ltd - D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - District Pune - Maharashtra, IN - 413 802 - India; produzione bulk, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma SL - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna; confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2, Settala, 20090, Italia; SCF SNC di Giovenzana R. e Pelizzola M.C. - Via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (LO), 26824 - Italia; controllo lotti: Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU - C/Jose Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat- Barcellona, 08950 - Spagna; controllo e rilascio lotti: Galenicum Health SL - Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla - Esplugues de Llobregat - 08950 Barcellona - Spagna; Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 045395011 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Dutasteride Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.