Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Aristo» Estratto determina n. 495/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania. Confezioni: «37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 20 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580012 (in base 10); «37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580024 (in base 10); «37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580036 (in base 10); «37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 60 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580075 (in base 10); «75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 20 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580048 (in base 10); «75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580051 (in base 10); «75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580063 (in base 10); «75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 60 compresse in blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580087 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: una compressa rivestita con film di «Tramadolo e Paracetamolo Aristo», contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo; una compressa rivestita con film di «Tramadolo e Paracetamolo Aristo», contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo. Principio attivo: tramadolo cloridrato e paracetamolo. Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa (2910), titanio diossido, talco, trietilcitrato. Produzione del principio attivo: tramadolo cloridrato: Inogent Laboratoires Private Ltd., Plot. N. 28 A, I.D.A., Nacharam, 500 076 Hyderabad, India; paracetamolo: Anhui Bayi Chemical Industry Co., Ltd, # 1369, Tushan Road, China-233 000 Benghu, Anhui Province, Cina; Taixing Yangzi Pharm Chemical Industry Co., Ltd., N. 16 Xingang South Road, Economic Development Zone, China-225 442 Taixing, Jiangsu Province, Cina; Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd, Workshop n. 1, 3 and 5, N. 35, Weixu North Road, China-262 100 Anqiu City, Shandong Province, Cina; Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Dilovasi Organize Sanayi Bölgesi, 4, Kisim Sakarya Caddesi, N. 24, Gebze, Kocaeli, Turchia - 41400; Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Köftüncü Sok. N. 1, 34718 - Kadiköy, Istanbul, Turchia. Produzione del prodotto finito: Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna (produzione del «bulk», analisi, confezionamento primario e secondario); Unitax Pharmalogistik GmbH, An der Gehren, 1, 12529 Schönefeld, Germania (confezionamento secondario). Rilascio dei lotti: Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna; Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania. Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna (analisi su p.a., eccipienti e prodotto finito). Indicazioni terapeutiche: «Tramadolo e Paracetamolo Aristo», compresse rivestite con film, e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di «Tramadolo e Paracetamolo Aristo» deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo richiede l'associazione di tramadolo e paracetamolo. «Tramadolo e Paracetamolo Aristo», e' indicato per adulti e adolescenti di eta' superiore a dodici anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tramadolo e Paracetamolo Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.