Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gleukos» Estratto determina n. 500/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: GLEUKOS. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, Italia. Confezioni: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026010 (in base 10); «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026022 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026034 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026046 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026059 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026061 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide; una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Principio attivo: gliclazide. Eccipienti: lattosio monoidrato; ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmacautical co LTD_99 Waisha Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - China; Bal Pharma Limited (Unit II)_61-B, Bommasandra Industrial Area, 560099 Bangalore - India. Produzione del prodotto finito: produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria; rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 045026010 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54; «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 045026022 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54; «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 045026034 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95; «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 045026059 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gleukos» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gleukos» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.