Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» Estratto determina n. 503/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415255 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044415267 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415279 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415281 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415293 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415305 (in base 10); «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044415317 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato); eccipienti: nucleo: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); idrossipropilcellulosa (E463); macrogol 6000 (E1521); crospovidone (E1202); olio di ricino idrogenato; rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina (E1518); ferro ossido rosso (E172). Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII, Survey No.: 10 & 13, Gaddapotharam (Village), IDA_- Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh - 502 319 (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit - XIV, Plot No.: 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada mandal, Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh - 531 021 (India). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Produttori responsabili del controllo dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Produttori del prodotto finito: Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU - 15000 Sabac (Serbia); Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 & 314, Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500 090 Andhra Pradesh (India). Confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Velijkova bb, YU - 15000 Sabac (Serbia); Aurobindo Pharma Limited, Unit-III, Survey No.: 313 & 314,Bachupally, Quthubullapur (Mandal), Ranga Reddy (District), 500 090 Andhra Pradesh (India); Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia); Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A, 41030 San Prospero (MO) (Italia). Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia); De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR) (Italia). Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi di origine aterotrombotica. «Clopidogrel» e' indicato in: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata; pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q) inclusi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti sotto trattamento medico risultati eligibili per trombolisi; prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e trombo embolica nella fibrillazione atriale. «Clopidogrel» in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse blister OPA/Al/PVC-Al; A.I.C. n. 044415267 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clopidogrel Laboratori Eurogenerici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.