Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elutatis» Estratto determina n. 504/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ELUTATIS. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362011 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362023 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362035 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362047 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362050 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362062 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato); ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato); ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato). Principio attivo: vardenafil. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521) copolimero di acido metacrilico - etilacrilato (1:1) - tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 325 Bollaram Village, Telangana. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio lotti: Actavis Ltd - BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta; confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600 Bulgaria; confezionamento secondario: STM Group Srl - strada Provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA), Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Elutatis» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362050 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362062 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Elutatis» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Elutatis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.