Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzidamina Mylan Pharma» Estratto determina AAM/AIC n. 34 del 28 marzo 2018 Procedura europea n. UK/H/6230/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mylan S.P.A. Confezione: «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi) AIC n. 045138017 (in base 10) 1C1J31 (in base 32) Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume (circa 270 microgrammi) per spruzzo Eccipienti: Sodio idrogeno carbonato Polisorbato 20 Etanolo (96%) Glicerolo Saccarina sodica (E954) Metile paraidrossibenzoato (E218), Aroma di menta piperita. Produttore del principio attivo: Bal Pharma Limited (Unit - II) 61-B, Bommasandra Industrial Area Bangalore 560 099, India Centaur Pharmaceuticals Private Limited Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC Ambernath (W), Dist. Thane-421 501. Maharashtra, 421501, India Produttore del prodotto finito: Rilascio lotti, controllo lotti McDermott Laboratories Ltd trading as Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle, Dublin 13, Ireland Controllo lotti GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area Botevgrad 2140 Bulgaria Hungary Produzione, confezionamento primario e secondario Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.S., Orhan Gazi Mahallesi Tunç, Caddesi n. o 3 Esenyurt - İstanbul Turkey Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia Indicazioni terapeutiche: La benzidamina cloridrato e' un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 045138017 «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore aa 30 ml (166 dosi) Classe di rimborsabilita': C-bis Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 045138017 «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi) Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.