Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Almus» Estratto determina n. 1287/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Titolare A.I.C.: Alchemia Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW, Regno Unito. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909013 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909025 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909037 (in base 10). Forma farmaceutica: «Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/10 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 6 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «511» impresso sull'altro; «Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/20 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 8 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «512» sull'altro; «Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/40 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 10 mm, biconvessa, liscia su un lato e con «513» sull'altro. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: principio attivo: Ezetimibe e Simvastatina. Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Croscarmellosa sodica, Cellulosa microcristallina, Acido ascorbico, Acido citrico anidro idrossianisolo butilato, Propile gallato, Magnesio stearato; miscela di colorante, PB-220001 di colore giallo contenente: Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172). Produttori del principio attivo: Simvastatina: Biocon Limited, Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bangalore 560 099 India; Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India. Ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India. Siti intermedi produzione principio attivo: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd. Dongdai, Zhangan Street, Jiaojiang District, Taizhou City Zhejiang Province, 318017 China; Sterling Biotech Ltd. Jambusar State Highway, Taluka Padra, District Vadodara, Masar Village, 391 421 Gujarat India; Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd. Renmin One Road, Qingyuan, 511 515 Guangdong Province China. Produttori del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, SalcetteGoa-403722 - India. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun, Malta. Controllo lotti, confezionamento primario e secondario,rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Ezetimibe e Simvastatina Almus» e' indicato per la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattata con una statina o meno. Ipercolesterolemia: «Ezetimibe e Simvastatina Almus» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe e Simvastatina Almus» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39. Nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Almus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.