Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xetorib» Estratto determina n. 1286/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: XETORIB. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare, 36 - Pomezia (RM) Italia. Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916018 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916020 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916032 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo delle compresse: Calcio fosfato dibasico (anidro), Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina; rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Triacetina. Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e indigotina lacca di alluminio (E132). Officine di produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portugal. Confezionamento secondario: Logifarma s.r.l., via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM), Italy. Produttore principio attivo: Hetero Labs Limited S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India. Indicazioni terapeutiche: «Xetorib» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Xetorib» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio A.I.C. n. 045916020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62. Nota AIFA: 66 Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916018 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98. Nota AIFA: 66. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xetorib» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.