Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asacol» Estratto determina n. 1296/2018 del 7 agosto 2018 Medicinale: ASACOL. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.A., via Palagi, 2 - 20129 Milano. Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale: «Colite ulcerosa, Morbo di Crohn e malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU)» sono rimborsate come segue: Confezione: «400 mg compresse gastroresistente» 60 compresse - A.I.C. n. 026416329/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,36. Confezione: «400 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule - A.I.C. n. 026416255/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,30. Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - A.I.C. n. 026416317/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,02. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Asacol» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.