Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalnar» Estratto determina n. 1634/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: NALNAR. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A. - via delle Ande n. 15 - 00144 Roma. Confezioni: «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712015 (in base 10); «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712027 (in base 10); «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712039 (in base 10); «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PET -divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712041 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa sublinguale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°c. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale della luce. Composizione: principio attivo: buprenorfina/naloxone. eccipienti: lattosio monoidrato; mannitolo (E421); amido di mais; povidone K 30; acido citrico anidro; citrato di sodio; aroma di lime; aroma di limone; acesulfame potassio; sodio stearil fumarato. Produzione: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia; Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Confezionamento: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia; Farmea, 10 rue Bouche Thomas, Zac D'Orgemont, bp 50723, 49007 Angers Cedex 01, Francia; Fareva amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francia; Stm Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (Na), Italia. Produzione principio attivo: Macfarlan smith limited, 10 wheatfield road, eh11 2qa Edinburgh, Scozia, Regno Unito; Siegfried LTD, Untere Brühlstrasse 4, ch-4800 Zofingen, Svizzera; Teva czech industries s.r.o., Ostravska 29/305, 74770 Opava-komarov, Repubblica Ceca; Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia. Rilascio lotti: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francia; Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Controllo dei lotti: Ethypharm, chemin de la poudriere, 76120 Grand quevilly, Francia; Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento e' destinato all'uso su adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712015 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,43; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56; «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/PET divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712039 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nalnar» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nalnar» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - ricetta ministeriale a ricalco (RMR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.