Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Sandoz» Estratto determina n. 1635/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838012 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838024 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Principio attivo: Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib; Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato (E470b); rivestimento: polivinile alcool (E1203); titanio diossido (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) tipo A; sodio bicarbonato. Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina. Produttori del prodotto finito: Produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro; Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro; Controllo dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro; Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): «Erlotinib Sandoz» e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR. «Erlotinib Sandoz» e' indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. «Erlotinib Sandoz» e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere «Erlotinib Sandoz», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi. Carcinoma pancreatico: «Erlotinib Sandoz» in associazione con la gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere «Erlotinib Sandoz», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838012 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838024 (in base 10); Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Erlotinib Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Erlotinib Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.