Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sandoz Gmbh». Estratto determina n. 1688/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: PEMETREXED SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. Confezioni: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045439015 (in base 10); «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045439027 (in base 10); «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045439039 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 25mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina); eccipienti: L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice, Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria; Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar, Germania; UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300, 00060 Formello, Italia. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna; Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp.597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca; Sandoz GmbH - Organisationseinheit TechOps, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Controllo lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna; Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o., prostory LF UK Hradec Kralove', Šimkova 870, 500 01 Hradec Kralove', Repubblica Ceca; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Sandoz GmbH» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Sandoz GmbH» in associazione con cisplatino e' indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. «Pemetrexed Sandoz GmbH» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. «Pemetrexed Sandoz GmbH» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045439015 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182, 94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92; «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045439027 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.509,60; «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045439039 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Sandoz GmbH» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.