Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zeronil 50 mg soluzione spot-on per gatti», «Zeronil 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola», «Zeronil 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media», «Zeronil 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» e «Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande». Estratto provvedimento n. 688 del 1° ottobre 2018 Medicinale veterinario (A.I.C. n. 104375): Zeronil 50 mg soluzione spot-on per gatti Zeronil 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola Zeronil 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media Zeronil 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. IE/V/0276/001-005/IB/003/G. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: la societa' Realoch Pharma Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea Co., Galway, Ireland come sito responsabile della produzione, del controllo, del confezionamento primario e del confezionamento secondario del prodotto finito; le modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito; la modifica del periodo di stoccaggio in bulk; la modifica quali-quantitativa del confezionamento primario. Le variazioni sopra indicate modificano gli SPC, come di seguito: 1. Denominazione del medicinale veterinario Zeronil 50 mg Soluzione Spot-on per gatti (AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, IT, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO) Chanonil Vet 50 mg Spot-on Solution for cats (NO) Fleatix vet 50 mg Spot-on Solution for cats (SE) 1. Denominazione del medicinale veterinario Zeronil 67 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia piccola Zeronil 67 mg Spot-on Solution for small dogs (AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO) Chanonil Vet 67 mg Spot-on Solution for small dogs (NO) Fleatix vet 67 mg Spot-on Solution for small dogs (SE) 1. Denominazione del medicinale veterinario Zeronil 134 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia media Zeronil 134 mg Spot-on Solution for medium dogs (AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO) Chanonil Vet 134 mg Spot-on Solution for medium dogs (NO) Fleatix vet 134 mg Spot-on Solution for medium dogs (SE) 1. Denominazione del medicinale veterinario Zeronil 268 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia grande Zeronil 268 mg Spot-on Solution for large dogs (AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO) Chanonil Vet 268 mg Spot-on Solution for large dogs (NO) Fleatix vet 268 mg Spot-on Solution for large dogs (SE) 1. Denominazione del medicinale veterinario Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande Zeronil 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs (AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO) Chanonil Vet 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs (NO) Fleatix vet 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs (SE) 4.9 Posologia e via di somministrazione Metodo di somministrazione: Rimuovere la pipetta dalla bustina. Mantenere la pipetta in posizione verticale. Picchiettare la parte piu' stretta della pipetta per assicurarsi che il contenuto scenda nel corpo principale della pipetta. Rompere il tappo della pipetta per consentire la fuoriuscita di tutto il contenuto. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Pipetta bianca da 0,5 ml termoformata composta da uno strato di polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in bustine di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Pipetta bianca da 0,67 ml termoformata composta da uno strato di polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in bustine di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Pipetta bianca da 1,34 ml termoformata composta da uno strato di polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in bustine di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Pipetta bianca da 2,68 ml termoformata composta da uno strato di polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in bustine di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Pipetta bianca da 4,02 ml termoformata composta da uno strato di polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in bustine di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.