Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem ELC» Estratto determina n. 1923/2018 del 6 dicembre 2018 Medicinale: ERTAPENEM ELC. Titolare A.I.C.: ELC GROUP s.r.o. - Karolinska' 650/1, Karlin, 186 00 Praga 8, Repubblica Ceca. Confezione: 1 g polvere per concentrato per concentrato per soluzione per infusione - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046595017 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Dopo la ricostituzione: le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem ELC. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0g di ertapenem; eccipienti: sodio bicarbonato (E500), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5. Produttore del principio attivo: Savior Lifetec Corporation-Tainan site Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74145, Taiwan Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario: Savior Lifetec Corporation-Tainan site Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi, Dist., Tainan City, 74145, Taiwan Produzione, confezionamento primario e secondario: Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant 4F, 12 & 16, Chuangye Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74144, Taiwan Controllo di qualita': ACE Laboratories 3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway,Edgware HA8 5AW, Regno Unito Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Ungheria Rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento: Ertapenem e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali; polmonite acquisita in comunita'; infezioni ginecologiche acute; infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico; prevenzione: Ertapenem e' indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva. Consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ertapenem ELC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.