Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin DSM Sinochem» Estratto determina n. 1961/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: CASPOFUNGIN DSM SINOCHEM. Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V Alexander Fleminglaan 1 2613 AX Delft - Olanda. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610018 (in base 10); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610020 (in base 10); Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). concentrato ricostituito: la stabilita' chimico-fisica del prodotto ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e' stata dimostrata per 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che la procedura di apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di contaminazione, il prodotto deve essere usato immediatamente. soluzione di infusione diluita per il paziente: la stabilita' chimico-fisica della soluzione per infusione diluita e' stata dimostrata per 48 ore a 2 -8°C e per 24 ore a 25°C o meno, quando diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), 4.5 mg/ml (0.45%), o 2.25 mg/ml (0.225%) per infusione, o soluzione di Ringer lattato. «Caspofungin» non contiene conservanti. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. Composizione: principio attivo (flaconcino 50 mg): ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH). principio attivo (flaconcino 70 mg): ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH). Produttore del principio attivo: DSM Sinochem Pharmaceuticals NL, siti produttivi: Intermedio Shangai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd. No. 4258, Jindu Road, Shangai, P.R. China Principio attivo Vita Life Laboratories Limited Village-Pathreri, Bilaspur Tauru Road District - Gurgaon, Haryana -122413 India TEVA Pharmaceutical lndustries Ltd, siti produttivi: Intermedio Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co.-Debrecen site Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Hungary Final Drug Substance Principio attivo Teva Api India Ltd -Gajraula Site A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area Bijnor Road, Gajraula, 244 235 District Jyotiba Phule Nagar, Uttar Pradesh, India Produttore/i del prodotto finito Produzione, confezionamento primario e secondario: Gland Pharma Limited Survey No 143-148 150&151 Near Gandimaisamma Cross Roadsn DP Pally Quthubuilapur Mandai, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India. Controllo di qualita': Controllo chimico-fisico: Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Activity: Chemical and physical control. Controllo microbiologico: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, HaI Far, Birzebbugia, BBG 300, Malta Controllo chimico-fisico e microbiologico: Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, The Netherlands. Siti alternativi di confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Sito di importazione EEA: Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Caspofungin DSM Sinochem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.