Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Germed Pharma» Estratto determina n. 1985/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. - via Venezia 2, 20834 Nova Milanese (MB) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067016 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067028 (in base 10); «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067030 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067042 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067055 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067067 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); 80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato); eccipienti: cellulosa, microcristallina E460; lattosio monoidrato; carbonato di calcio E170; idrossipropil cellulosa E463; croscarmellosio sodico tipo A E468; silice idrofobica colloidale E551; magnesio stearato E572; film di rivestimento: hypromellose E464; macrogol; diossido di titanio E171; talco E553b. Produttore/i del principio attivo: DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited - Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533, India. Produttore/i del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Haupt Pharma Latina S.r.l. - Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina (LT) Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: atorvastatina Germed Pharma e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; atorvastatina Germed Pharma e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Germed Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.