Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Teva» Estratto determina n. 1982/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: MELFALAN TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 045974019 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita (confezione non aperta): diciotto mesi; periodo di validita' dopo la ricostituzione: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' limitata e la soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita (5 mg/ml) deve essere trasferita nella sacca per infusione in meno di trenta minuti e la soluzione diluita deve essere completamente somministrata entro un'ora dalla ricostituzione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilita' dell'utilizzatore. Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito. Composizione: principio attivo: melfalan; eccipienti: polvere: povidone k12, acido cloridrico (per l'aggiustamento del PH); solvente: citrato di sodio, glicole propilenico, etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: «Melfalan Teva», al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato per il trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico; «Melfalan Teva», ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma nell'infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche; «Melfalan Teva», somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato dell'estremita'. Nelle suddette indicazioni «Melfalan Teva» puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.