Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aclonia» Estratto determina n. 2000/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ACLONIA Titolare AIC: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street - Pallini 15351 - Attiki, Grecia Confezione «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044578019 (in base 10) Confezione «70 mg/2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044578021 (in base 10) Confezione «70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044578033 (in base 10) Confezione «70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 044578045 (in base 10) Forma farmaceutica: Compressa Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Composizione Principio attivo: acido alendronico e colecalciferolo Eccipienti: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Olio di girasole raffinato Butilidrossitoluene (BHT)- E321 Gelatina Saccarosio Amido di mais Silicato di magnesio e alluminio Rilascio lotti Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi, 69300 - Grecia Controllo lotti Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes - Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia Produttore prodotto finito Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia Confezionamento primario e secondario Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi, 69300 - Grecia Produttore principio attivo Sodio alendronato triidrato: Medichem, S.A., Poligono Industrial De Celra, Girona, 17460, Celra - Spagna Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19, Pelplińska Str., Starogard Gdański, 83-200, Polonia Colecalciferolo (forma di cristallo): Fermenta Biotech Limited - Takoli, Mandi - 175 121 - Nagwain, Himachal Pradesh - India Fermenta Biotech Limited, Z-109 B & C, Sez II, Taluka - Vagara, Dist: Bharuch - 392 130, Dahej Gujarat, India Colecalciferolo concentrato (forma polvere) Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia Indicazioni terapeutiche: «Aclonia» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. «Aclonia» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aclonia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.