Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan» Estratto determina n. 2003/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541012 (in base 10); «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541024 (in base 10); «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541036 (in base 10); «5 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541048 (in base 10); «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541051 (in base 10); «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541063 (in base 10); «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541075 (in base 10); «5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541087 (in base 10); «5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541099 (in base 10); «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541101 (in base 10); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541113 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541125 (in base 10); «10 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541137 (in base 10); «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541149 (in base 10); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541152 (in base 10); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541164 (in base 10); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541176 (in base 10); «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541188 (in base 10); «15 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541190 (in base 10); «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541202 (in base 10); «15 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541214 (in base 10); «15 mg compresse» 49 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541226 (in base 10); «15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541238 (in base 10); «15 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541240 (in base 10); «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541253 (in base 10); «15 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541265 (in base 10); «15 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541277 (in base 10); «5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541289 (in base 10); «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541291 (in base 10); «5 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541303 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541315 (in base 10); «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541327 (in base 10); «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541339 (in base 10); «15 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541341 (in base 10); «15 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541354 (in base 10); «15 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045541366 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: aripiprazolo; eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-3), Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, India. Confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 & H-13, MIDC, Waluj Industrial Estate, Aurangabad, Maharashtra, India - 431 136; Medis International a.s., Výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova', 961/16, Bolatice, 747 23 Repubblica Ceca; Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria. Confezionamento secondario: Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Regno Unito; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, viale delle Industrie, 2, Settala - 20090 Italia; Orifice Medical AB, Aktergatan 2, Ystad, 27155 Svezia; PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, Bönen, Nordrhein-Westfalen, 59199 Germania; Picking Pharma, S.A., C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona, 08130 Spagna; PKL Service GmbH & Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen, 64293 Germania. Controllo di qualita' e confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad, 2140 Bulgaria; Medis International a.s., Výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova', 961/16, Bolatice, 747 23 Repubblica Ceca. Controllo di qualita': Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria. Controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria. Rilascio lotti: Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten Spakenburg, 3752 LB, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Mylan» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da quindici anni di eta'; «Aripiprazolo Mylan» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo; «Aripiprazolo Mylan» e' indicato per il trattamento, fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da tredici anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541075 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,04; «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541024 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,04; «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541113 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82; «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541164 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82; «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL - A.I.C. n. 045541202 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82; «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045541253 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Aripiprazolo Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Mylan» e' la seguente: per le confezioni aventi A.I.C. n. 045541012, A.I.C. n. 045541024, A.I.C. n. 045541036, A.I.C. n. 045541048, A.I.C. n. 045541051, A.I.C. n. 045541063, A.I.C. n. 045541075, A.I.C. n. 045541087, A.I.C. n. 045541101, A.I.C. n. 045541113, A.I.C. n. 045541125, A.I.C. n. 045541137, A.I.C. n. 045541149, A.I.C. n. 045541152, A.I.C. n. 045541164, A.I.C. n. 045541176, A.I.C. n. 045541190, A.I.C. n. 045541202, A.I.C. n. 045541214, A.I.C. n. 045541226, A.I.C. n. 045541238, A.I.C. n. 045541240, A.I.C. n. 045541253, A.I.C. n. 045541265, A.I.C. n. 045541289, A.I.C. n. 045541291, A.I.C. n. 045541315, A.I.C. n. 045541327, A.I.C. n. 045541341, A.I.C. n. 045541354: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni aventi A.I.C. n. 045541099, A.I.C. n. 045541188, A.I.C. n. 045541277, A.I.C. n. 045541339, A.I.C. n. 045541366, A.I.C. n. 045541303: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.