Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Parycod» Estratto determina n. 2010/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: PARYCOD. Titolare A.I.C.: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano, viale Alessandro Guidoni n. 97 - 50127 Firenze (Italia). Confezioni: «500 mg/30 mg compresse effervescenti» 8×2 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 044909012 (in base 10); «500 mg/30 mg granulato effervescente» 10 bustine carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 044909024 (in base 10). Forma farmaceutica: 500 mg/30 mg compresse effervescenti: compresse effervescenti; 500 mg/30 mg granulato effervescente: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: 500 mg/30 mg compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. La mezza compressa puo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; 500 mg/30 mg granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: 500 mg/30 mg compresse effervescenti: principio attivo: ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato; eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio; 500 mg/30 mg granulato effervescente: principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato; eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio. Produttore del principio attivo: il principio attivo codeina fosfato emiidrato e' prodotto da: S.A.L.A.R.S S.p.A., via S. Francesco n. 5 - 22100 Como (Italia); il principio attivo paracetamolo e' prodotto da: Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As Istanbul, Turchia, presso: Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As Kocaeli, Turchia; Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As Istanbul, Turchia. Produttori del prodotto finito: compresse effervescenti: Special Product's Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR), Italia; granulato effervescente: Special Product's Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR), Italia. Indicazioni terapeutiche: la combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli; la codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Parycod» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.