Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibolone Aristo» Estratto determina n. 2004/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: TIBOLONE ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania. Confezioni: «2,5 mg compresse» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 045795010 (in base 10); «2,5 mg compresse» 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 045795022 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone; eccipienti: amido di patate, magnesio stearato (vegetale), ascorbil palmitato, lattosio monoidrato. Produttore/i del principio attivo: Symbiotica Speciality Ingredients sdn bhd, Lot. 518 Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, Kulim, Kedah - 09000 Malesia; Newchem S.p.A, via Roveggia n. 47 - 37136 Verona, Italia. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania. Confezionamento primario e secondario: confezionamento primario: Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania; confezionamento secondario: Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania; Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, Wernigerode - D-38855 Germania; Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder str.1+39171 sulzetal OT Osterweddinger, Germania; Unitax Pharmalogistik Gmbh, An den Gehren 1, Schoenefeld, Brandenburg - 12529 Germania. Controllo di qualita': Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, Wernigerode, Germania; Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania; Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Ostpreußendamm 72/74 - D-12207 Berlino, Germania. Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10 - 13435 Berlino, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo piu' di un anno dalla menopausa. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di eta' superiore ai sessanta anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tibolone Aristo» e' la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 045795010: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione con A.I.C. n. 045795022: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.