Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Theracap» Estratto determina AAM/PPA n. 1149 del 10 dicembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z.) Altre variazioni, relativamente al medicinale THERACAP; Codice pratica: VN2/2017/113. Si approva l'aggiornamento dell'ASMF di un produttore della sostanza attiva Sodio Ioduro (I-131) gia' approvato; relativamente al medicinale THERACAP, nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 039029018 - «37-5550 MBQ capsula rigida» 1 capsula. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale n. 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.