Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minirin/DDAVP» Estratto determina AAM/PPA n. 1109/2018 del 28 novembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, n. 3) C.I.4): Adeguamento degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP) e foglio illustrativo (FI), alla nuova versione del CCDS (versione 16), con inserimento di nuove informazioni di sicurezza. Si riformulano i paragrafi 2,3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.2 del RCP e i paragrafi 2 e 4 del FI. Adeguamento del RCP e del FI al QRD template, versione corrente. Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale MINIRIN/DDAVP, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023892021 - «4 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2017/426 Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. (Codice SIS 7051) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo; 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.