Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alcover» Estratto determina AAM/PPA n. 1136/2018 del 4 dicembre 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.6a): Modifica del paragrafo 4.1, per restrizione delle indicazioni terapeutiche e conseguente modifica delle informazioni contenute al paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio illustrativo, su richiesta dell'ufficio di FV e in ottemperanza al parere CTS del 13, 14 e 15 giugno 2016. Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale ALCOVER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml; A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconi 10 ml. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (Codice SIS 0223). Codice pratica: VN2/2016/290. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.