Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 1130 del 3 dicembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB: C.I.2.a) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA RATIOPHARM; Codice pratica: VN2/2017/131. Per la variazione di tipo II: C.I.4 e' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dal paragrafo 4.2 al 4.9 e dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; per la variazione di tipo IB: C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3, relativamente al medicinale Acetilcisteina Ratiopharm, nella forma e confezione: A.I.C. n. 034256026 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM (Germania) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.