Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aciclovir Almus» e «Aciclovir Almus Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 1131 del 3 dicembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.d.1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente ai medicinali: ACICLOVIR ALMUS e ACICLOVIR ALMUS PHARMA. Codici pratica: VN2/2018/259; VN2/2018/260. Si approva la seguente variazione: ampliamento dei limiti per le specifiche impurezza B e impurezze totali nel prodotto finito rispetto a quelli attualmente autorizzati al rilascio e alla shelf-life, come riportato di seguito: ================================================= | Da | A | +=======================+=======================+ |Impurezza B (al |Impurezza B (al | |rilascio e alla |rilascio e alla | |shelf-life) ≤ 0,2% |shelf-life) ≤ 0,7% | +-----------------------+-----------------------+ |Impurezze totali (al |Impurezze totali (al | |rilascio e alla |rilascio e alla | |shelf-life) ≤ 1,0% |shelf-life) ≤ 1,5% | +-----------------------+-----------------------+ relativamente al medicinale: «Aciclovir Almus», nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033868011 - «800 mg compresse» 35 compresse; A.I.C. n. 033868023 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 033868035 - «5% crema» tubo 10 g, e relativamente al medicinale: «Aciclovir Almus Pharma», nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 040607018 - «5% crema» 1 tubo da 3 g. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. (codice fiscale 01575150998) con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea n. 11/10 - 16121 - Genova (GE) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.