Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo»

Estratto determina AAM/PPA n. 1155 del 10 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.e).7.z); variazioni di tipo IA_IN : B.II.b).1.a), B.III.1.a).2); e variazione di tipo IB: B.II.c).2.d), relativamente al medicinale FLUTIFORMO.
Numero di procedura: n. UK/H/xxxx/WS/333.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II n. B.II.e).7. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) z) altra variazione;
variazione di tipo IA_IN , B.II.b).1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario;
variazione di tipo IB, B.II.c).2. Modifica del metodo di prova di un eccipiente d) altre modifiche in una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta);
variazione di tipo IA, B.III.1.a). Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, per una sostanza attiva 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Serbelloni Gabrio, 4, cap 20122, Italia, codice fiscale n. 03859880969.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.