Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prisma» Estratto determina AAM/PPA n. 1087/2018 del 20 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per prodotti medicinali biologici/immunologici, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; tipo IB B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario; tipo IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario; tipo IB B.II.b.2.c) 2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove; tipo IB B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore; tipo IA B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Aggiunta del produttore Vamfarma S.r.l., sito in via Kennedy 5 - 26833 Comazzo (Lodi), quale sito alternativo di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e sito alternativo responsabile del controllo del prodotto finito e del rilascio dei lotti. Riduzione del batch size da 3.000.000 capsule a 1.200.000 capsule, esclusivamente per il nuovo produttore Vamfarm S.r.l. Restringimento, da 7% a 6%, del limite del parametro umidita' determinato sul bulk formulato in polvere prima del riempimento, relativamente al medicinale PRISMA nella seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023653076 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare AIC: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano (MI) Italia - codice fiscale 01689550158. Codice pratica: VN2/2018/117. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.