Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sabril» Estratto determina AAM/PPA n. 1092/2018 del 20 novembre 2018 E' autorizzato il grouping di variazioni tipo II FI/H/0139/001-002/II/032/G: C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta di un effetto indesiderato: insonnia; C.I.4 modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta di un effetto indesiderato: alopecia; C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo - aggiunta dell'interazione con il clonazepam; aggiornamento al QRD Template relativamente al medicinale SABRIL nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg; A.I.C. n. 027443047 - «500 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione: da: A.I.C. n. 027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg; a: A.I.C. n. 027443011 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Titolare AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B - CAP 20158, Italia, codice fiscale 00832400154. Numero procedura: FI/H/0139/001-002/II/032/G. Codice pratica: VC2/2017/537. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.