Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfatex» Estratto determina AAM/PPA n. 1159 del 10 dicembre 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2096 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SIFI S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti n. 36 - 95025 - ACI Sant'Antonio - Catania (CT). Medicinale: ALFATEX. Confezione A.I.C. 020558019 - «collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone 3 ml 020558021 - «unguento oftalmico» tubo 3 g alla societa': Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. (codice fiscale 04918311210) con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera n. 26 - 80026 Casoria - Napoli (NA). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori 6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, della seguente confezione e lotti: Medicinale: ALFATEX. Confezione e A.I.C. «unguento oftalmico» tubo 3 g - 020558021 Lotti: 190001A - 190002A La confezione sopracitata potra' essere dispensata al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.