Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina IP n. 799 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg Tabletten - 100 Tabletten, dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH e prodotto da Sanofi-Synthelabo (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043227038 (in base 10) 1975WY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base; eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse- Codice A.I.C.: 043227 038. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043227 038. RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.