Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determina IP n. 763 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL PLAIN 13.7 g sachet, powder for oral solution - 30 sachets dal Regno Unito con numero di autorizzazione 20142/0004, intestato alla societa' Norgine BV e prodotto da Norgine Limited (GB), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Via Vasil Levski 103 1000 Sofia. Confezione: Movicol «13,7 g polvere per soluzione orale Senza Aroma» 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta. Codice AIC: 046765018 (in base 10) 1DM4YU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: ogni bustina da 13,7 g di Movicol Senza Aroma contiene: macrogol 3350 13,125 g sodio cloruro 0,3508 g sodio idrogenocarbonato 0,1786 g potassio cloruro 0,0502 g. Officine di confezionamento secondario Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Lodi. XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Movicol «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta. Codice AIC: 046765018. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura confezione: Movicol «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta. Codice AIC: 046765018 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.