Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determina IP n. 838 del 12 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, SOLUTION POUR APLLICATION LOCALE dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 314 997 8 7, intestato alla societa' Meda Pharma (FR) e prodotto da Meda Manufacturing (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta 6 - 20123 Milano. Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml. Codice A.I.C. n. 047137017 (in base 10) 1DYJ7T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea: temperatura di conservazione inferiore ai 25°C. Dopo la prima apertura utilizzare il medicinale entro sei mesi. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml. Codice A.I.C. n. 047137017. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml. Codice A.I.C. n. 047137017. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.