Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Guttalax» Estratto determina IP n. 843 del 12 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 MG/ML BOTTLE 15 ML dalla Grecia con numero di autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato alla societa' Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l. (Firenze Italia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone da 15 ml. Codice A.I.C. n. 046975013 (in base 10) 1DTL15 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per uso orale. Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: Sodio picosolfato 7,5 mg. Eccipienti: Metile-paraidrossibenzoato (vedere paragrafo «Guttalax contiene Metileparaidrossibenzoato»), sorbitolo soluzione al 70% (vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua depurata. Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraidrossibenzoato». Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone da 15 ml. Codice A.I.C. n. 046975013. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce, soluzione orale - flacone da 15 ml. Codice A.I.C. n. 046975013. OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.