Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol Sans Arome» Estratto determina IP n. 852 del 12 dicembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL SANS AROME, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET - 20 SACHET(S) dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 494 765 3 4, intestato alla societa' Norgine B.V. e prodotto da Norgine Limited - Hengoed, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA). Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. Codice A.I.C. n. 044434025 (in base 10) 1BD0M9(in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione orale contiene: principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g. Paragrafo 5 del foglio illustrativo Come conservare «Movicol» senza aroma Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi «Movicol» senza aroma dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di «Movicol» senza aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. Codice A.I.C. n. 044434025. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA. Codice A.I.C. n. 044434025. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.