Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Enterogermina», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2018 del 20 novembre 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ENTEROGERMINA. Confezioni: 013046077 - «4 miliardi / 5 ml sospensione orale» 10 flaconcini; 013046089 - «4 miliardi / 5 ml sospensione orale» 20 flaconcini; 013046091 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 10 bustine; 013046103 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia, codice fiscale 00832400154. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2017/126; FVRN/2018/5, con scadenza rispettivamente il 23 settembre 2018 e il 22 novembre 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.