Estratto determina AAM/PPA n. 367/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio, avente il sostegno di un ASMF.
Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR;
039110 - «gas medicinale criogenico»;
039110 - «gas medicinale compresso».
In tutte le forme, dosaggi e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l., codice fiscale 05912670964, con sede legale e domicilio fiscale in Via Torquato Tasso, 29, 20010 Pogliano Milanese (MI), Italia.
Codice pratica: VN2/2020/216.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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